食品藥物管理署(食藥署)，全力協助國產檢驗試劑研發，以備因應疫情變化使用，截至109年6月4日止，共積極輔導約60餘件，目前有14件(共10家)提出申請，食藥署除核准3件核酸試劑外，首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造，供我國防疫運用。
”凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑”通過衛福部核准醫療器材專案製造
(防疫專案核准製造第1096808363號)
本試劑(SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test)基於免疫色層分析法的定性試劑，用於檢測人體血清或血漿中所含有新型冠狀病毒抗體。另，大力感謝衛福部食藥署在申請期間提供之諮詢輔導，以及臺大醫院的建教合作，大家一起為全民健康努力，為防疫貢獻一份心力。
凌越生醫所開發的快篩試劑已經由台大醫師謝思民團隊臨床驗證通過，並歷經0.02ml血清檢體的雙盲測試及臨床驗證，與操作需耗時4個小時、已獲美國緊急授權的ELISA產品結果來進行比對，效率更佳，只要10分鐘即可驗新冠病毒抗體。
凌越生醫與民生檢驗所是長期業務配合的好夥伴，若有新冠肺炎抗體檢驗需求，可與民生檢驗所聯絡。
台北民生醫事檢驗所
新冠肺炎抗體檢測~民眾可來電諮詢或預約
聯絡電話 & Tel：02-2769-8340
地址：台北市松山區民生東路5段218號
文章標籤
全站熱搜
留言列表